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重磅 | 潔特生物IVF專用培養器皿獲NMPA注冊證!

發布日期: 2023-12-01
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2023年11月8日,潔特生物IVF專用培養器皿正式獲得國家食品藥品監督管理局(NMPA)頒發醫療器械注冊證(注冊證編號:粵械注準20232181838)。

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IVF是什么?

IVF(體外受精)是指將精子和卵子取出體外,在體外人工控制的環境中完成受精過程。體外培養的早期胚胎可以植入人體內,孕育成新生命。


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IVF技術方面會涉及到很多細節,整個過程需要投入的時間、精力、財力非常高,而培養皿的選擇是非常重要的環節,有嚴格的產品質量要求,所以輔助生殖用培養器皿已被國家食品藥品監督管理總局明確劃歸II類醫療器械管理。



IVF培養,選對用具是關鍵!


潔特生物IVF專用培養器皿

持證上崗!




潔特生物本次獲證的IVF專用培養器皿,旨在為復雜的IVF和其他輔助生殖應用提供安全可靠的產品,經第三方嚴格測試,可確保人類生殖細胞以及胚胎在體外環境下制備、儲存、操作、培養以及轉移等復雜的過程中保持活力。


多種規格,滿足不同培養場景

01.IVF專用中心孔培養皿


◆ 尺寸

50.4×13.8mm(皿);21×14mm(孔)

◆ 用途

可用于冷凍胚胎的解凍,恢復胚胎的生物活性;胚胎體外培養;體外受精


02.IVF專用35mm培養皿


◆ 尺寸

33×10.5mm(皿);36×6mm(蓋)

◆ 用途

可用于體外受精;卵子或胚胎冷凍與復蘇;配子或胚胎體外培養


03.IVF專用60mm培養皿

◆ 尺寸

52.5×15mm(皿);55.5×6mm(蓋)

◆ 用途

可用于撿卵、洗卵、消化卵子外的顆粒細胞;體外受精;卵子或胚胎冷凍與復蘇;配子或胚胎體外培養


04.IVF專用90mm培養皿

◆ 尺寸

85×14.5mm(皿);89×8mm(蓋)

◆ 用途

可用于撿卵、洗卵、消化卵子外的顆粒細胞


05.IVF專用四孔培養板

◆ 尺寸

16×12mm(孔)

◆ 用途

可用于體外受精;卵子或胚胎冷凍與復蘇;胚胎體外培養


質控嚴苛,品質有保障


◆ 優選醫用級聚苯乙烯為原材料,高透表面有助于卵子和胚胎的觀察

◆ 平整、輕薄的底部設計,有效加快熱傳遞,維持溫度和pH的恒定

◆ 未經TC處理,可為培養基液滴提供最佳的一致性

◆ 成品通過第三方無胚胎毒性、無熱原、無細胞毒性、無基因毒性、非致突變性等9項生物相容性試驗

◆ 嚴格按照ISO13485要求實施嚴苛的生產及質量檢測管控,遵循GMP無菌醫療器械生產質量管理規范要求,確保產品質量穩定可靠

◆ 輻照滅菌,SAL 10-6


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